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仿制药新药在这做临床试验

来源:网络 2018-07-27 10:47:00 阅读量:9904   

仿制药新药在这做临床试验东莞首个临床试验中心最快下月进行仿制药一致性试验受试者的病房临床试验中心目前暂时还没有项目进驻新药和仿制药...

仿制药新药在这做临床试验  东莞首个临床试验中心 最快下月进行仿制药一致性试验

受试者的病房

临床试验中心目前暂时还没有项目进驻

新药和仿制药的研究,临床试验是必经之路。7月22日,东莞市人民医院Ⅰ期临床试验中心低调揭牌。这是东莞首个临床试验中心,也是整个广东为数不多的临床试验中心之一。

“Ⅰ期临床试验是新药进入人体试验的第一道关口,研究人体对新药的反应和耐受性,探索安全有效的剂量,提出合理的给药方案和注意事项,并对药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄等药物动力学进行研究。”东莞市人民医院I期临床试验中心主任关灵告诉记者,目前临床试验中心只针对健康人进行试验,“比如很多仿制药到底哪个好,就可以在这里进行试验。最快下个月可能就会有项目进来了”。

文/图 广州日报全媒体记者汪万里

试验中心

全封闭管理

昨天上午,记者来到东莞市人民医院普济院区,在住院楼5座3楼找到了“东莞市人民医院I期临床试验中心”,玻璃门上贴了膜,看不见里面的情况。必须按铃由里面的工作人员开门才能进入;而出来时,也必须由工作人员刷卡才行。

虽然已经揭牌,但尚未正式有项目入驻,因此,记者才得以进入。“等到正式开展临床试验,其他人都不能进来,更不能拍照了。”关灵告诉记者,Ⅰ期临床试验中心整个面积约2000平方米,设计了56张床位,如果有需要还可扩充至78张。“我们这里严格按照GCP(药物临床试验质量管理规范)要求建设和管理,具备良好的试验环境和工作环境,实施24小时封闭式管理,并配备门禁系统、实时监控系统等。”

记者看到,整个中心看上去非常舒服。由病房改建而成的观察室,就是受试者将来在这里休息的地方。基本上每个房间设置了4张床位,被褥、床头柜都是新的,看上去很温馨;床旁、卫生间、淋浴间均配有紧急呼救系统;中心内还有一间抢救室,一旦有需要可马上投入使用。

关灵说,整个试验期间,受试者都不能离开中心。因此,除了休息的房间外,中心还设置了活动室,内有沙发、电脑、电视机、报纸杂志、棋牌等,受试者可以在这里进行娱乐活动;活动室旁边就是配餐室,受试者到时候就在这里吃饭。

志愿者免费体检

有误工费营养费

仿制药一致性试验具体是怎么试验?

关灵介绍,Ⅰ期临床试验指初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据,包括耐受性试验和药代动力学试验。

“首先我们会根据试验方案,招募志愿者,发公告或通过招募公司,在知情同意的前提下,我们要对报名的志愿者进行严格的体检,志愿者的录用比例要求在20%~30%,也就是说如果要招募20个志愿者,必须有100名志愿者报名来择选。”关灵称,一般试验的时间为两到三天。“比如说试验感冒药,我们就会根据方案,给志愿者服药,然后按方案规定的时间对其进行抽血,观察药物吸收、分布、代谢、消除的情况。这期间,志愿者必须在中心,不能离开。”

关灵说,“参加这样试验的志愿者都是非常值得尊敬的人,他们用自己的身体帮助我们所有人试验药物,一般来说,药品生产企业在试验后都会给志愿者发放一定的误工费和营养费。”而参加药物试验的志愿者除了获得免费的体检机会外,一旦试验中发生了与试验药物有关的严重不良事件/反应,除了给予积极免费治疗外,申办者将会负责由此引起的相关治疗费用并依据法律进行补偿。

范 围

目前主要进行仿制药一致性试验

东莞市人民医院I期临床试验中心到底能试验哪些药?对此,关灵表示,试验中心只是提供一个平台,药品生产企业有了试验方案,然后找到这里,中心可以根据他们的需求进行试验。“并非我们医院自己研发药物进行试验”。

记者了解到,东莞市人民医院I期临床试验中心目前准备进行的是仿制药一致性的试验。关灵介绍说,“国内有很多仿制药,这些仿制药效果好不好,能不能和原研药的疗效达到一致,就必须进行临床试验。像现在阿莫西林有几十种,哪几种效果最好,通过试验得出结论,就可以纳入社保,让更多的患者用上”。

Ⅰ期临床试验中心研究团队由1名专职研究医生、3名专职研究护士、1名专职药师、18名兼职研究医生,30名兼职研究护士,4名兼职研究药师组成,全体研究人员均经过GCP及相关法律法规培训,掌握GCP主要内容及相关法律法规的要求。

关灵则是副主任药师,已在东莞市人民医院工作27年,是东莞市人民医院临床研究中心、国家药物临床试验机构办主任、I期临床试验中心负责人,近年来承担和参与多项课题、20多项临床试验,以第一作者发表了包括SCI论文10多篇。

专家声音

“药品审评审批制度改革

进入深水区”

截至2017年8月26日,在中国食品药品监督管理总局发布的289个国产口服固体基本药物、化学药品的目录品种中,广东省涉及178个品种,涉及企业125家,药品批准文号达1634个,占全国药品批文号数的8.3%(全国批准文号达19737个)。

然而,在广东省的64家GCP机构中,可以开展I期临床试验工作的机构不足20家。广东省食品药品监督管理局注册处处长方维表示,东莞市人民医院Ⅰ期临床试验中心建设赶在广东省开展高水平医院建设“登峰计划”第一批五个重点和四个培育,以及11个带评论的关键节点上,非常及时;而“登峰计划”的重点在于培养医院的研究能力以及研究水平,以便尽快进入全国的前列。“目前国家药品审评审批制度改革进入深水区,也进入了关键时期,东莞市人民医院开展仿制药质量一致性评价,是国际通用的做法,也是国家药品审评审批制度改革的重要内容。”



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